מניעת סיכון לשברים בעצמות עקב מתן טיפול ברדיום 223 (אקספיגו) יחד עם טיפול באקסטנדי (אנזולוטומייד) לחולי סרטן הערמונית גרורתי
מתן תכשירים מגני עצם (ביספוספונייד מסוג זומרה [ Zomera ] או אקסג'בה [Xgeva] ) לפני התחלת טיפול ברדיום-223 (אקספיגו (Xefigo) מונע את העלייה בסיכון לשברים אצל מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי, כך נאמר במצגת בכנס השנתי של חברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית במאי 2019.
ד"ר ברנרד טומבל דיווח: ניסוי ממומן חברה, ERA-223, בדק את הצירוף של אביראטרון ורדיום 223 בשעה שהצירוף של ורדיום נבדק על ידי האיגוד האירופי למחקר וטיפול בסרטן.
לרוע המזל, הניסוי ERA-223 עבר הסרת סמיות (unblinding) בעקבות הממצא שצירוף אביראטרון ורדיום 223 הביאה לעליה משמעותית בסכנת שברים ומוות. ונראו בשכיחות נמוכה יותר אצל מטופלים שקיבלו חומרים מגני עצם מסוג אקסג'ווה או זומרה.
בעקבות זאת, הסוכנויות הרגולטוריות והוועדות האתיות עצרו את הניסוי שלנו, בדקו את הרלוונטיות של כל צירוף עם רדיום 223 עד כדי שינויים דרסטיים בהתוויה האירופית לרדיום 223. כתוצאה מכך, וועדת ההיגוי קיבלה החלטה להמשיך בניסוי, תוך התווית חובה של חומרים מגני עצם מסוג אקסג'ווה או זומרה למשך 6 שבועות לפחות לפני תחילת הטיפול ברדיום 223.
בשלב III של הניסוי, נערכה השוואה בין מתן לבין קומבינציה של אקסטנדי עם רדיום 223 אצל מטופלים עם סרטן ערמונית גרורתי אסימפטומטי או סימפטומטי-קלות. בעקבות הסרת הסמיות, הניסוי הנוכחי שונה באפריל 2018 כך שניתן לכל המטופלים חומרים מגני עצם.
ד"ר טומבל דיווח, במאי 2019, על שיעורי השברים אצל סך 151 המשתתפים בניסוי. מתוכם
51.3% בקבוצה טופלו באקסטנדי יחד עם רדיום 223 ו 58.3% מאלה טופלו עם אקסטנדי בתוספת תכשיר מגן עצם. חציון המעקב בין לוקחי מגן העצמות היה 13.3 חודשים, החציון בין אלה שלא קיבלו היה 20.0 חודשים.
לאחר שנה, היה סיכון מצטבר של 12.4% לשבר עם אקסטנדי שעלה ל 37.4% כשהוסיפו את . התכשיר רדיום 223. ע"פ זאת, המשך מתן תכשיר מגן העצם, החל משישה שבועות לפני הזריקה הראשונה של Ra223, ביטלה את הסיכון, כשאף מטופל, אם באקסטנדי עם רדיום 223 או באקסטנדי בלבד, לא סבל משברים.
ד"ר טומבל ציין שהחומרים מגני העצם היו רשומים מזה שנים ומומלצים לפי מירב ההנחיות. עם זאת, רק שליש מהמטופלים קיבלו אותם על בסיס קבוע. הממצאים האלו צריכים לחזק את המסר שיש לנטר את המטופלים במרווחים קבועים לגבי בריאות בעצם שלהם ויש להשתמש בחומרים מגיני עצם מוקדם יותר במצבים אלה.
לסיכום – חשוב ביותר
על המטופלים באקסטנדי יחד עם רדיום 223 או מטופלים אביראטרון יחד עם רדיום 223 להתחיל בשימוש בתכשירים מגני עצם לפחות 6 שבועות לפני הטיפול הצמד התכשירים הנ"ל.
יחד עם זאת יש לקחת בחשבון שהתכשירים מגני עצם עשויים לפגוע בעצמות הלסת ויש לבצע מהלך למניעת חשיפת עצמות הלסת, בטיפולים דנטליים, לפני התחלת השימוש בתכשירים הללו.
לקריאת המקור יש להיכנס ללחוץ כאן
תרגם מאנגלית – אפי פז
עריכה – איצי באר
6/2019
אודות המחבר
צור נושא חדש